Zanim rozpoczniesz sprzedaż wyrobu medycznego, koniecznie zapoznaj się z obowiązującymi przepisami prawymi. Wymogi dotyczące dystrybutora:
• ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
• rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Wyrobami medycznymi mogą być wszelkiego rodzaju aparaty, urządzenia, narzędzia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania u ludzi do konkretnych zastosowań medycznych (na przykład do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby), i które nie osiągają swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Są to na przykład: opaski uciskowe, bandaże i gazy, wózki inwalidzkie, ortezy i gorsety ortopedyczne, nici dentystyczne, skalpele i kleszcze chirurgiczne, pulsoksymetry, termometry, glukometry i ciśnieniomierze, okulary korekcyjne i aparaty słuchowe, prezerwatywy, soczewki kontaktowe, defibrylatory AED.
Szczególnym rodzajem wyrobów medycznych są produkty do diagnostyki in vitro – stosowane do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Zazwyczaj przeznaczone są do użytku profesjonalnego, czyli mogą z nich korzystać tylko osoby z odpowiednią wiedzą lub doświadczeniem zawodowym. Do tego typu wyrobów należy między innymi większość testów do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2.
W przypadku, gdy nie masz pewności, czy produkt jest wyrobem medycznym, zaleca się sprawdzenie dokumentacji (na przykład deklarację zgodności UE dla danego wyrobu) lub kontakt producentem lub importerem.
Jak oznaczyć parametr: wyrób medyczny?
• Uzupełnij go przy wystawianiu oferty
• Skorzystaj z zakładki w Panelu administracyjnym Ceneo
Parametrem wyrób medyczny oznacz sprzedawane przez siebie produkty, które są wyrobami w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022.974):
• wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745
• wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.
W przypadku, gdy w kategorii, w której chcesz wystawić wyrób medyczny, brakuje tego parametru, skontaktuj się z nami, pisząc wiadomość na adres: wsparciesklepu@ceneo.pl
Parametr wyrób medyczny jest obowiązkowy w wybranych kategoriach. Jeśli Twój sklep prowadzi sprzedaż wyrobów medycznych, konieczne jest zadbanie o to, by opisy ofert były zgodne z nową ustawą. Oferta musi mieć zaznaczony parametr: wyrób medyczny. Wymagane jest także, by w opisie znalazły się poniższe informacje:
• znak CE
• 4-cyfrowy numer jednostki notyfikowanej (w przypadku gdy w procedurze oceny zgodności wyrobu uczestniczyła jednostka notyfikowana)
• oznakowania, etykiety, czy interfejs użytkownika w języku polskim
• instrukcję w języku polskim
• informację o deklaracji zgodności UE (o ile nie wystąpią wyjątki określone w art. 12 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych).
Wyroby do samokontroli
Szczegółowy opis wyrobów do samokontroli znajdziesz w artykule 2, punkt 5 rozporządzenia 2017/746. Jeśli Twój sklep zawiera takie produkty, w opisie dodaj także informację, że na opakowaniu (etykiecie) oraz w instrukcji używania zawarte jest wyraźne sformułowanie o takim przeznaczeniu wyrobu. .
Materiały promocyjne w opisie
Jeśli w opisie oferty zamieszczasz materiały promocyjne, to określ w nim także:
• podmiot prowadzący reklamę
• nazwę producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta spoza UE
• ostrzeżenia określonej treści.
W ofercie nie możesz używać tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Oferty, które będą sprzeczne z powyższymi wymogami, możemy usunąć.
Możemy wymagać od Ciebie dodatkowego zatwierdzenia działań związanych z prezentowaniem oferty wyrobu medycznego i mogącą mieć miejsce reklamą takiego wyrobu medycznego, zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami w zakresie reklamy wyroby medycznego.
Stosowne oświadczenie może być złożone m.in. przy zleceniu konkretnych usług reklamowych, aktywacji usług promujących bądź stanowić wymóg korzystania np. z usług samoobsługowych dostępnych z poziomu Panelu administracyjnego (tzw. selfservice). Wzór oświadczenia zatwierdzającego dostępny jest również w naszym biurze obsługi: wsparciesklepu@ceneo.pl.
Pobierz wzór oświadczenia.
Jeśli sprzedajesz wyroby medyczne, jesteś ich dystrybutorem. W związku z tym masz określone obowiązki, które są wymienione w ustawie o wyrobach medycznych i obu rozporządzeniach unijnych. Jako dystrybutor wyrobu medycznego musisz wiedzieć, że sprzedawany przez Ciebie produkt jest wyrobem medycznym.
Jeśli chcesz reklamować wyroby, pamiętaj, że zarówno ustawa o wyrobach medycznych, jak i rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych wskazują, jakie są zasady takiej reklamy. Akty te określają między innymi, co jest zakazane w reklamie wyrobów, a także jakie niezbędne dane powinna zawierać taka reklama (w tym określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta lub upoważnionego przedstawiciela, ostrzeżenia określonej treści). Pamiętaj, że reklamowanie wyrobów powinno być zgodne z tymi wymogami.
Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej – Aktem o Usługach Cyfrowych (Digital Services Act) – od 17 lutego 2024 oznaczamy dodatkowo reklamy w serwisie. Dodatkowo dodamy do niej oznaczenie Wyrób medyczny.
Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej – Aktem o Usługach Cyfrowych (Digital Services Act) - oznaczamy standardowo reklamy w serwisie. W przypadku reklamy wyrobów medycznych pokażemy też:
• kim jest podmiot prowadzący reklamę
• nazwę producenta
• upoważnionego przedstawiciela, jeśli podajesz go w ofercie
• ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania różnego rodzaju wyrobów medycznych
• ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
• rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych
• wzór oświadczenia.
Uzyskaj odpowiedź od ekspertów Ceneo, napisz wiadomość na adres: reklama@ceneo.pl