wyroby medyczne

Sprzedaż i reklama wyrobów medycznych

Sprzedający muszą właściwie klasyfikować swój produkt jako wyrób medyczny. Sprawdź, jak zgodnie z prawem sprzedawać i reklamować wyroby medyczne na Ceneo.

Obowiązujące akta prawne

Zanim rozpoczniesz sprzedaż wyrobu medycznego, koniecznie zapoznaj się z obowiązującymi przepisami prawymi. Wymogi dotyczące dystrybutora:
ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Czym są wyroby medyczne?

Wyrobami medycznymi mogą być wszelkiego rodzaju aparaty, urządzenia, narzędzia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania u ludzi do konkretnych zastosowań medycznych (na przykład do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby), i które nie osiągają swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Są to na przykład: opaski uciskowe, bandaże i gazy, wózki inwalidzkie, ortezy i gorsety ortopedyczne, nici dentystyczne, skalpele i kleszcze chirurgiczne, pulsoksymetry, termometry, glukometry i ciśnieniomierze, okulary korekcyjne i aparaty słuchowe, prezerwatywy, soczewki kontaktowe, defibrylatory AED.

Szczególnym rodzajem wyrobów medycznych są produkty do diagnostyki in vitro – stosowane do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Zazwyczaj przeznaczone są do użytku profesjonalnego, czyli mogą z nich korzystać tylko osoby z odpowiednią wiedzą lub doświadczeniem zawodowym. Do tego typu wyrobów należy między innymi większość testów do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2.

W przypadku, gdy nie masz pewności, czy produkt jest wyrobem medycznym, zaleca się sprawdzenie dokumentacji (na przykład deklarację zgodności UE dla danego wyrobu) lub kontakt producentem lub importerem.

Jak oznaczyć parametr: wyrób medyczny?
• Uzupełnij go przy wystawianiu oferty
• Skorzystaj z zakładki w Panelu administracyjnym Ceneo

Parametrem wyrób medyczny oznacz sprzedawane przez siebie produkty, które są wyrobami w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022.974):

• wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745
• wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

W przypadku, gdy w kategorii, w której chcesz wystawić wyrób medyczny, brakuje tego parametru, skontaktuj się z nami, pisząc wiadomość na adres: wsparciesklepu@ceneo.pl

Jak tworzyć opisy ofert?

Parametr wyrób medyczny jest obowiązkowy w wybranych kategoriach. Jeśli Twój sklep prowadzi sprzedaż wyrobów medycznych, konieczne jest zadbanie o to, by opisy ofert były zgodne z nową ustawą. Oferta musi mieć zaznaczony parametr: wyrób medyczny. Wymagane jest także, by w opisie znalazły się poniższe informacje:

• znak CE
• 4-cyfrowy numer jednostki notyfikowanej (w przypadku gdy w procedurze oceny zgodności wyrobu uczestniczyła jednostka notyfikowana)
• oznakowania, etykiety, czy interfejs użytkownika w języku polskim
• instrukcję w języku polskim
• informację o deklaracji zgodności UE (o ile nie wystąpią wyjątki określone w art. 12 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych).

Wyroby do samokontroli 

Szczegółowy opis wyrobów do samokontroli znajdziesz w artykule 2, punkt 5 rozporządzenia 2017/746. Jeśli Twój sklep zawiera takie produkty, w opisie dodaj także informację, że na opakowaniu (etykiecie) oraz w instrukcji używania zawarte jest wyraźne sformułowanie o takim przeznaczeniu wyrobu. .

Materiały promocyjne w opisie

Jeśli w opisie oferty zamieszczasz materiały promocyjne, to określ w nim także:

• podmiot prowadzący reklamę
• nazwę producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta spoza UE
• ostrzeżenia określonej treści.

W ofercie nie możesz używać tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Oferty, które będą sprzeczne z powyższymi wymogami, możemy usunąć.

Zatwierdzenie działań

Możemy wymagać od Ciebie dodatkowego zatwierdzenia działań związanych z prezentowaniem oferty wyrobu medycznego i mogącą mieć miejsce reklamą takiego wyrobu medycznego, zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami w zakresie reklamy wyroby medycznego.

Stosowne oświadczenie może być złożone m.in. przy zleceniu konkretnych usług reklamowych, aktywacji usług promujących bądź stanowić wymóg korzystania np. z usług samoobsługowych dostępnych z poziomu Panelu administracyjnego (tzw. selfservice). Wzór oświadczenia zatwierdzającego dostępny jest również w naszym biurze obsługi: wsparciesklepu@ceneo.pl.

Pobierz wzór oświadczenia.

Podsumowanie

Jeśli sprzedajesz wyroby medyczne, jesteś ich dystrybutorem. W związku z tym masz określone obowiązki, które są wymienione w ustawie o wyrobach medycznych i obu rozporządzeniach unijnych. Jako dystrybutor wyrobu medycznego musisz wiedzieć, że sprzedawany przez Ciebie produkt jest wyrobem medycznym.

Jeśli chcesz reklamować wyroby, pamiętaj, że zarówno ustawa o wyrobach medycznych, jak i rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych wskazują, jakie są zasady takiej reklamy. Akty te określają między innymi, co jest zakazane w reklamie wyrobów, a także jakie niezbędne dane powinna zawierać taka reklama (w tym określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta lub upoważnionego przedstawiciela, ostrzeżenia określonej treści). Pamiętaj, że reklamowanie wyrobów powinno być zgodne z tymi wymogami.

Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej – Aktem o Usługach Cyfrowych (Digital Services Act) – od 17 lutego 2024 oznaczamy dodatkowo reklamy w serwisie. Dodatkowo dodamy do niej oznaczenie Wyrób medyczny.

Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej – Aktem o Usługach Cyfrowych (Digital Services Act) - oznaczamy standardowo reklamy w serwisie. W przypadku reklamy wyrobów medycznych pokażemy też:

• kim jest podmiot prowadzący reklamę
• nazwę producenta
• upoważnionego przedstawiciela, jeśli podajesz go w ofercie
• ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania różnego rodzaju wyrobów medycznych

Potrzebujesz dodatkowej pomocy?

Uzyskaj odpowiedź od ekspertów Ceneo, napisz wiadomość na adres: reklama@ceneo.pl

Czy ten artykuł był pomocny?